Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa ban hành quyết định thu hồi 11 loại thuốc chứa hoạt chất Ranitidine (thành phần chính trong thuốc điều trị viêm ruột, loét dạ dày). Nguyên nhân, những loại thuốc này chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) vượt quá ngưỡng quốc tế cho phép, nguy cơ gây ung thư.
Trong văn bản, Cục Quản lý Dược nêu rõ, tất cả các thuốc nằm trong diện thu hồi lần này hầu hết đều có xuất xứ từ: Anh, Ý, Ấn Độ, Malaysia, Tây Ban Nha và Thái Lan.
Theo quy định, giới hạn NDMA của thuốc không được quá 0,32 ppm (tính theo liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày). Tuy nhiên, tất cả 11 loại thuốc trên đều nằm trong diện “vượt ngưỡng cho phép” nên bị thu hồi.
Theo ông Đỗ Văn Đông – Phó Cục trưởng, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), trong lần thu hồi này, Cục yêu cầu tất cả các công ty nhập khẩu thuốc phải có trách nhiệm phối hợp với nhà phân phối để thông báo và thu hồi tất cả lô thuốc thành phẩm tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.
Thời hạn thực hiện là trong vòng một tháng, các công ty phải gửi báo cáo về cục, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.
Bình luận