Theo GS.TS Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính, đại diện Đại học Y Hà Nội, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8. Cụ thể, giai đoạn 1: Vaccine ARCT-154 sẽ được thử nghiệm tại trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện. Giai đoạn 2: Vaccine tiêm thử nghiệm trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu. Giai đoạn 3: Số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3A (600 người tình nguyện) và 3B (20.000 người tình nguyện).
Giai đoạn 1 sẽ khởi động vào ngày 15/8 đến 16/8 với việc tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 cho 100 người tình nguyện khỏe mạnh tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, trường Đại học Y Hà Nội. Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.
Giai đoạn này sẽ phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% tiêm vaccine ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Trước đó, thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (Tập đoàn Vingroup) đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ.
VinBioCare đã mua công nghệ vaccine mRNA phòng COVID-19 của Arcturus và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.
Ngày 2/8, Bộ Y tế ban hành quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19.
Xác định phát triển vaccine COVID-19 trong nước, bao gồm cả vaccine chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP.HCM, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu. Mục tiêu là xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Vaccine ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam. Vaccine ARCT-154 được phát triển theo công nghệ tân tiến nhất hiện nay là saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể SARS-CoV-2 nhanh chóng và đơn giản, khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma.
Bình luận