Những bộ xét nghiệm nhanh COVID-19 của Việt Nam được lưu hành ở châu Âu

Độ chính xác gần tuyệt đối

Ngày 8/6, Công ty CP Sao Thái Dương thông báo, 2 bộ test kit COVID-19 được đại diện Công ty TRADINGFOE (nền tảng thương mại điện tử đầu tiên của các nước Đông Nam Á và châu Âu) ký kết phân phối và phát triển tại Bắc Âu và châu Âu.

Đó là bộ test kit One-step RT-PCR COVID-19 kit THAI DUONG và RT-LAMP COVID-19 kit THAI DUONG. 

Hai bộ kit trên được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán virus corona của hai nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế cùng Đại học Bách khoa Hà Nội.

Cụ thể, bộ kit One-step RT-PCR COVID-19 phát triển dựa trên quy trình xét nghiệm chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Bộ kit này có độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàng đạt tỷ lệ 100%, không phản ứng chéo với các tác nhân khác, cho kết quả sau 2,5 giờ.

Bộ kit thứ 2 sử dụng công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt cho phép phát hiện nhanh virus corona trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị. Kit này không cần trang thiết bị và thời gian cho kết quả sau khi xử lý mẫu là 30 phút.

Qua thử nghiệm tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, bộ chẩn đoán này cho độ nhạy 100%, độ đặc hiệu 99,6%. Cả 2 bộ kit trên đều được cấp chứng chỉ đủ tiêu chuẩn lưu hành tự do tại châu Âu.

Thử COVID-19 có kết quả sau 2 giờ

Đầu tháng 3/2020, Việt Nam trở thành một trong số ít các quốc gia có thể sản xuất được bộ test kit xét nghiệm nhanh COVID-19 trên thế giới bên cạnh Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Đức, Trung Quốc và Nhật Bản.

Bộ kit real-time RT-PCR là kết quả của đề tài Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV) do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.

Bộ kit được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8, được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Khi được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, bộ kit cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm, cho kết quả kiểm tra sau khi test 2 giờ đồng hồ.

Bộ sinh phẩm về test kit COVID-19 này lần đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành để sản xuất hàng loạt và được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương khuyến cáo sử dụng để phát hiện COVID-19. Đặc biệt, bộ test kit trên cũng đã được dán nhãn CE (tiêu chuẩn châu Âu) và CFS (giấy phép bán hàng tự do) tại EU và Vương quốc Anh.

Theo các chuyên gia, việc liên tiếp các bộ test kit COVID-19 ra đời đã mở ra hướng xuất khẩu đối với những sản phẩm kit chẩn đoán COVID-19 do Việt Nam sản xuất trong hoàn cảnh dịch đã cơ bản được kiểm soát tốt.

Bên cạnh đó, đóng góp của Việt Nam với quốc tế bằng những test kit chẩn đoán COVID-19 trên có ý nghĩa quan trọng trong việc khống chế dịch thành công.