Bình luận
Facebook
Twitter

Đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc điều trị COVID-19 tại Việt Nam

Covid-19Thứ Tư, 05/01/2022 22:36:00 +07:00

(VTC News) -

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy lưu hành có điều kiện 3 thuốc trị COVID-19 tại Việt Nam.

Chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) tổ chức phiên họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Sau khi xem xét kỹ lưỡng, thận trọng, Hội đồng đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19. Hiện thông tin về 3 cơ sở sản xuất 3 loại thuốc này chưa được Bộ Y tế nêu.

Hội đồng cũng đưa ra các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đvới cơ sở sản xuất thuốc. Thứ nhất, các đơn vị phải kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất. Thứ hai, cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Thứ ba, các cơ sở này phải tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Tại cuộc họp, với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng cũng cho biết sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Liên quan tới việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, GS.TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, ngày 30/12, Ủy ban Thường vụ Quốc hội (UBTVQH) ban hành Nghị quyết cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Trong đó, UBTVQH thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước với cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Phạm Quý

Thêm thông tin