Xét xử VN Pharma: Bộ Y tế gửi công văn hỏa tốc trước khi tòa tuyên án

Trong công văn hỏa tốc được gửi đến tòa, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cho biết Bộ Y tế đã trực tiếp làm việc với Cơ quan quản lý dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg Caplet sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Về chất lượng thuốc, Nhà máy sản xuất Affy Parenterals (Ấn Độ) có phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.

Ngày 15/9/2014, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra và kết quả đạt yêu cầu chất lượng.

Ngày 2/4/2015, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).

Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y kết luận lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người.

Theo Cục Quản lý dược, bản chất lô thuốc H-Capita 500mg Caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy sản xuất thuốc hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.

Sau 13 tháng kể từ ngày sản xuất, kết quả kiểm nghiệm có một chỉ tiêu tạp chất không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau. Trong đó, việc vận chuyển lòng vòng, quá trình thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ có thể là nguyên nhân dẫn tới tình trạng thuốc không đạt chất lượng…

Về chỉ tiêu tạp chất liên quan không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, theo Cục Quản lý dược, trong quá trình vận chuyển từ Ấn Độ về Việt Nam và thực tế bảo quản trong 13 tháng không phù hợp với yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất, tình trạng tỷ lệ tạp chất không định danh lớn nhất có thể xảy ra trong thực tế.

Từ đó, Cục Quản lý dược đề nghị TAND TP.HCM xét xử nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của những người làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi.

Đồng thời, việc kết luận về bản chất lô thuốc H-Capita cần phải căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu, hồ sơ Bộ Y tế đã cung cấp cho cơ quan điều tra và tòa án.