Theo PGS-TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, giai đoạn 3 sẽ có 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm với 1 mũi Nanocovax duy nhất liều lượng 25 mcg.
Giai đoạn này sẽ tăng số lượng người thử nghiệm, tăng mẫu để đánh giá thêm tính an toàn và tính sinh miễn dịch của nhóm liều 25 mcg.
Với quy mô của đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, dự kiến việc tiêm thử nghiệm sẽ cố gắng thực hiện trong vài ngày đến một tuần có thể tiêm hết.
“Hiện 1.700 người đăng ký trực tuyến xin thử nghiệm giai đoạn 3, trong đó có cả những công ty đăng ký tiêm cho tất cả cán bộ, nhân viên khoảng 300 – 500 người. Đây đều là những công ty bình thường, không liên quan tới y dược.
Số người đăng ký tiêm thử nghiệm đông như vậy là nhờ kết quả giai đoạn 2 khá tốt và an toàn nên người dân đều có niềm tin vào vaccine Nanocovax”, ông Mến nói.
Đánh giá về kết quả thử nghiệm giai đoạn 2, đại diện Học viện Quân y cho biết, ở giai đoạn này, hiệu quả sinh kháng thể của vaccine tốt nhất đạt khoảng trên 90%, nhưng hiện vẫn còn phải đánh giá chỉ tiêu vàng là trung hòa virus sống. Học viện Quân y cũng đã chuyển mẫu sang Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương để đánh giá đảm bảo tính khách quan.
Các tình nguyện viên tham gia thử vaccine COVID-19 Nanocovax giai đoạn 2.
Bùng dịch sẽ xin tiêm cho người dân?
Theo PGS-TS Chử Văn Mến, quá trình thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax có khó khăn là đang trong bối cảnh dịch COVID-19 diễn biến căng thẳng, việc triển khai phải đảm bảo giãn cách vì số lượng người tiêm đợt này rất đông. Nếu vô tình có trường hợp F0, F1 lọt vào là đơn vị có thể phải đóng cửa, ảnh hưởng lớn đến quá trình thử nghiệm.
Vì vậy, Học viện Quân y phải chuẩn bị kỹ càng việc sàng lọc dịch tễ, quét thân nhiệt, khai báo y tế ngay từ phía ngoài, lập phần mềm quét sàng lọc, áp dụng triệt để các biện pháp nhằm chống dịch tốt nhất. Đồng thời đơn vị cũng bố trí các phòng theo dõi sau tiêm thoáng, rộng để đảm bảo an toàn phòng dịch.
Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học cũng khẳng định, với vaccine Nanocovax, việc được duyệt cấp phép còn phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm giai đoạn 3. Hiện nhà sản xuất, nhóm nghiên cứu sẵn sàng các khâu chuẩn bị nguyên liệu, các quy trình để có thể đưa vào sản xuất khi được Bộ Y tế phê duyệt, cấp phép.
“Nếu dịch COVID-19 bùng phát trong nước, Hội đồng đạo đức Bộ Y tế sẽ xin phép Chính phủ họp để cấp phép tiêm cho người dân. Hiện, năng lực sản xuất vaccine của Việt Nam đang là 6 triệu liều/tháng”, ông Mến nói.
Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein.
Vaccine được thử nghiệm giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020. Đến ngày 8/4/2021 kết thúc giai đoạn 2 trên 560 tình nguyện viên từ 18 đến trên 60 tuổi. Trong giai đoạn 2, các tình nguyện viên được chia 4 nhóm, tiêm 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và nhóm còn lại tiêm giả dược.
Kết quả giai đoạn 2, cả 3 mức liều đều đảm bảo an toàn, 100% người tiêm đều sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau.
Bình luận