Vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 được Tập đoàn Vingroup, thông qua công ty thành viên là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ để mua công nghệ. Dự kiến, Vingroup sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine nêu trên tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.
Bộ Y tế cho biết, vaccine ARCT-154 sẽ thực hiện ba giai đoạn ở Việt Nam trên nhóm người tình nguyện tham gia nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên. Cụ thể:
Giai đoạn 1: Vaccine thử nghiệm tại trường Đại học Y Hà Nội với trên 100 tình nguyện viên tham gia.
Giai đoạn 2: Vaccine ARCT-154 tiêm cho 300 người tình nguyện viên tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn 3: 20.600 đối tượng tham gia thử nghiệm vaccine ARCT-154, gồm giai đoạn 3A (600 tình nguyện viên) và 3B (20.000 người).
Theo kế hoạch ngày 8/8, VinGroup tổ chức khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 COVID-19 tại trường Đại học Y Hà Nội.
Quá trình thử nghiệm vaccine ARCT-154 sẽ diễn ra trong 3 giai đoạn.
Công nghệ tiên tiến
Theo bà Lê Ngọc Chi, Tổng Giám đốc VinBioCare, đối tác của VinBioCare là Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Arcturus (Arcturus Therapeutics Holdings, Inc.), Mỹ. Công ty này nổi tiếng hoạt động trong lĩnh vực công nghệ sinh học với phương pháp điều trị các bệnh hiểm nghèo và truyền nhiễm dựa trên công nghệ mRNA. Đây là công nghệ tiên tiến đang sử dụng với một số loại vaccine COVID-19 trên thế giới.
Vaccine ARCT-154 được Acturus nghiên cứu, phát triển theo công nghệ saRNA (self-amplifying mRNA), cho phép các phân tử RNA tự nhân bản và tổng hợp protein kháng nguyên. Với phương pháp nghiên cứu này, lượng protein kháng nguyên được tạo ra sẽ nhiều gấp 30 lần so với công nghệ mRNA thông thường. Nghĩa là khi sử dụng, ARCT-154 có thể dùng với liều thấp nhưng tạo kích thích miễn dịch kéo dài.
“Ngoài ra, vaccine ứng dụng Công nghệ LUNAR (Lipid-enabled and Unlocked Nucleomonomer Agent modified RNA) là hệ thống vận chuyển qua trung gian lipid để bao bọc các loại nucleic acid và đưa vào tế bào an toàn. LUNAR nano lipids nhạy cảm với pH và sẽ tự động phân huỷ sau khi xâm nhập vào tế bào, vì vậy sẽ không gây nên tình trạng tích luỹ lipid trong cơ thể người, ảnh hưởng đến sức khoẻ.
Đặc biệt, nghiên cứu thử nghiệm cho thấy vaccine này có khả năng chống lại các biến chủng nguy hiểm hiện tại như Delta (Ấn Độ), Alpha (Anh), Beta (Nam Phi), Gamma (Brazil)”, bà Chi nhấn mạnh.
Điểm đặc biệt của vaccine ARCT-154 đó là công nghệ đông khô sử dụng trong quá trình sản xuất sẽ giúp sản phẩm có thể vận chuyển và bảo quản ở nhiệt độ cao hơn nhiều so với đa phần các loại vaccine hiện nay (một số loại vaccine hiện hành đều đang phải bảo quản trong điều kiện nhiệt độ âm sâu từ -80°C đến -70°C). “Nhờ vậy chúng ta sẽ tối ưu chi phí vận chuyển và đẩy nhanh chiến dịch tiêm chủng, đặc biệt là tại những khu vực có điều kiện khó khăn”, bà Chi nói.
Bà Lê Ngọc Chi, Tổng Giám đốc VinBioCare.
'Chạy đua từng ngày'
Theo bà Lê Ngọc Chi, hiện tại, với sự hỗ trợ, hướng dẫn sát sao của Bộ Y tế, VinBioCare đang bắt đầu triển khai thử nghiệm lâm sàng trên 21.000 người. Sau khi có kết quả đạt yêu cầu (dự kiến hoàn thành tháng 12/2021), đơn vị sẽ trình hồ sơ đăng ký xin Bộ Y tế cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện cho vaccine này tại Việt Nam.
Nhà máy sản xuất vaccine ARCT-154 sẽ được đặt tại Tổ hợp Nhà máy sản xuất thiết bị điện tử VinSmart tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc (Thạch Thất, Hà Nội), được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP với công suất 200 triệu liều/năm.
VinBioCare sẽ gấp rút triển khai thi công với sự tư vấn của Rieckermann (Đức), một trong những đơn vị tư vấn lớn và uy tín nhất thế giới trong cung cấp giải pháp lĩnh vực dược. “Chúng tôi hiểu tình hình và thực tế, cả bộ máy đang chạy đua từng ngày từng giờ. Theo dự kiến ban đầu của đối tác, sớm nhất là tháng 6/2023, lô đầu tiên ở quy mô thương mại mới được xuất xưởng.
Tuy nhiên, trong bối cảnh diễn biến đại dịch COVID-19 càng ngày càng phức tạp chúng tôi và đối tác đã trăn trở đánh giá xem xét kỹ từng bước, tìm những giải pháp tốt nhất để rút ngắn thời gian hoàn thành dự án nhanh nhất có thể. Ví dụ thay vì vận chuyển thiết bị bằng đường thủy như các giao dịch thông thường, chúng tôi quyết định thuê trọn gói chuyên cơ để đưa dây chuyền sản xuất vể Việt Nam nhanh nhất”, bà Chi nhận định.
Dự kiến, lô vaccine ARCT-154 thương mại đầu tiên có thể ra đời vào tháng 3/2022. Mặc dù vaccine ra đời sớm hơn 18 tháng so với kế hoạch ban đầu dự kiến, nhưng VinBioCare khẳng định, ARCT-154 vẫn bảo đảm tuân thủ chất lượng theo đúng các tiêu chuẩn quốc tế cao nhất và đúng các quy định của Bộ Y tế.
Bình luận