Ngày 25/2, phó giáo sư, tiến sĩ Chử Văn Mến – Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, khoảng 200 người đến đăng ký thử nghiệm Nanocovax giai đoạn 2. Đến trưa, 155 người trong số này chấp nhận tham gia nghiên cứu.
Những người này sẽ được khám sức khoẻ, sàng lọc và tư vấn. Sau đó, Học viện Quân y sẽ chốt lượng người đủ điều kiện tham gia. Dự kiến, 50 người đủ điều kiện được chọn tham gia thử nghiệm vaccine vào sáng mai. “Tuy nhiên, thực tế số người được tiêm có thể ít hơn vì để đảm bảo quy trình thử nghiệm”, ông Mến nói.
Một tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 1.
Thử nghiệm giai đoạn 2 sẽ có khoảng 560 người tham gia với nhiều điểm khác biệt so với giai đoạn 1 như quá trình tiêm sẽ diễn ra ở 2 địa điểm là Học viện Quân y và ở huyện Bến Lức (Long An).
Ngoài ra, trong 560 tình nguyện viên thì khoảng 80 người được tiêm giả dược. Những người còn lại vẫn được chia làm 3 nhóm để tiêm 3 liều lần lượt là 25, 50 và 75 mcg.
Giả dược là cấu tạo từ nhiều loại tá dược dùng để điều chế vaccine từng tiêm cho cộng đồng. Chính vì vậy, liều giả dược an toàn và không ảnh hưởng tới cơ thể. Ngoài ra, mục đích tiêm giả dược để phát hiện sự khác biệt của nhóm tiêm vaccine và đo lường hiệu quả của vaccine. Đây cũng là cách để tối ưu hóa liều tiêm, xem ở mức nào, liều nào cho đáp ứng miễn dịch tốt nhất.
Thông qua quá trình thử nghiệm giai đoạn 2, các chuyên gia sẽ đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực phòng ngừa của vaccine Nanocovax. Những người tham gia vào thử nghiệm lần này sẽ không mất chi phí và được hỗ trợ số tiền 400.000 đồng.
Khi tiêm, các tình nguyên viên sẽ được tiêm vào vị trí bắp tay với liệu trình 2 mũi, mỗi mũi cách nhau 28 ngày giống như giai đoạn 1. Tuy nhiên, khác với lần trước, sau khi tiêm, các tình nguyện viên sẽ chỉ phải ở lại theo dõi sức khoẻ trong 1 giờ thay vì 72 giờ rồi sau đó về theo dõi tại nhà.
Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người. Đây cũng là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine COVID-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường.
Nanocovax được nghiên cứu sản xuất bởi Công ty Nanogen và Học viện Quân y. Ngoài Nanogen, Việt Nam còn 3 đơn vị khác tham gia vào công tác nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng COVID-19 là Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac), Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac).
Trong đó, tiến độ sản xuất vaccine COVIVAC của Viện vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac) và vaccine của Công ty TNHH MTV vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) đang thực hiện theo đúng kế hoạch. Hai đơn vị này chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVID-19 trên người.
Bình luận