PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Dược liệu lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, trong tuần này, nhóm nghiên cứu đang khám sàng lọc, chọn người tình nguyện phù hợp tiêm mũi 1. Giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng sẽ triển khai tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình với số lượng 375 tình nguyện viên, tiêm 2 nhóm liều 3 mcg và 6 mcg và một nhóm tiêm giả dược.
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac tại Đại học Y Hà Nội.
Trong hai ngày 11 và 12/8, nhóm nghiên cứu thực hiện khám sàng lọc, chọn người ở xã Minh Lãng. Sau đó nhóm sẽ dành 2 ngày để thực hiện ở xã Việt Hùng và 2 ngày sau ở xã Bách Thuận.
PGS Thiểm cho biết, qua sàng lọc, đến thời điểm này, 187 người đủ điều kiện đã ký giấy chấp thuận tham gia nghiên cứu. Ngày 18/8 tới, đơn vị này sẽ tiêm mũi đầu tiên cho khoảng 60-65 người.
Theo đề cương, thời gian nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Covivac từ ngày 10/8 đến 20/9. Thời gian gửi mẫu làm xét nghiệm miễn dịch dự kiến vào tháng 10. Thời gian báo cáo kết quả giữa kỳ, chọn một mức liều vaccine Covivac chuyển sang giai đoạn 3 vào cuối tháng 11. Sáu tháng sau tiêm mũi 2, nghiên cứu giai đoạn 2 sẽ hoàn thành.
Vaccine Covivac được Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong Liên minh Sáng tạo và Phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).
Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không tá chất bổ trợ, không chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Trước đó, ngày 7/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine Covivac. Theo đó, vaccine này được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm và đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại trường Đại học Y Hà Nội.
Bình luận