Theo thông tin từ Bộ Y tế, ngày 18/7, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông báo về việc Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) và một số quốc gia khác trên thế giới đang thu hồi các thuốc chứa hoạt chất valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc do nguyên liệu này nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Lý do mà EMA và NDMA yêu cầu thu hồi thuốc được sản xuất từ hoạt chất valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc sản xuất là do tạp chất trên tuy không làm nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài.
Bên cạnh đó, để đánh giá chính xác hơn về thông tin trên, Cơ quan Quản lý Dược châu Âu đang tiến hành đánh giá mức độ nhiễm tạp chất NMDA và tác động có thể có đối với sức khỏe người sử dụng trên các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc.
“Do vậy, việc thu hồi 23 thuốc có tạp chất gây ung thư sản xuất từ nguyên liệu của Trung Quốc nêu trên của các cơ quan quản lý dược trên thế giới là biện pháp phòng ngừa những ảnh hưởng có thể xảy ra đối với người sử dụng”, đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin.
Trong tổng số 111 thuốc có chứa valsartan được cấp số đăng ký lưu hành thì có tới 23 thuốc bị Bộ Y tế yêu cầu thu hồi
Tại Việt nam, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp số đăng ký lưu hành cho 111 thuốc có chứa hoạt chất valsartan; trong đó có 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc sản xuất.
Theo quy định hiện hành của Việt Nam cũng như thông lệ quốc tế, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có các văn bản số 13124/QLD-CL ngày 10/7/2018 và văn bản số 13441/QLD-CL ngày 13/7/2018 yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu ngừng ngay việc nhập khẩu, sản xuất, lưu hành, sử dụng đối với 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu valsartan của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc và thu hồi 23 thuốc này trong phạm vi cả nước.
“Nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu điều trị và tránh biến động về giá thuốc, Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh tiếp tục nhập khẩu, sản xuất, lưu hành 88 thuốc còn lại chứa valsartan không sử dụng nguyên liệu của công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc để thay thế cho 23 thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi”, đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng thông tin thêm.
Ngoài ra, để bảo vệ quyền lợi cho người bệnh, Bộ Y tế vẫn đang tiếp tục theo dõi chặt chẽ, cập nhật thông tin từ Tổ chức Y tế thế giới, EMA, FDA và các cơ quan quản lý dược khác để kịp thời xử lý cũng như thông báo cho cán bộ y tế và người sử dụng.
Bình luận