Ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax phòng COVID-19 do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Qua thẩm định, HĐĐĐ Quốc gia thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Dự kiến ngày 10/12 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Ngày 17/12 Học viện sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu được HĐĐĐ thông qua.
Vaccine COVID-19 do Nanogen sản xuất chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. (Ảnh: VGP)
Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm: Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Bộ Y tế cho biết, trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được HĐĐĐ Quốc gia thông qua, Bộ sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Video: Việt Nam sẽ hoàn thiện vaccine COVID-19 vào đầu năm 2021
Bình luận