Theo đó, tại văn số 25117/QLD-CL, Cục Quản lý Dược thông báo về thuốc bị làm giả, thông tin trên nhãn là Prednisolon 5mg, số đăng ký: VD -11185-10, số lô: 030315, ngày sản xuất: 150715, hạn dùng: 150718; nhãn thuốc có ghi mạo danh nơi sản xuất là: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương (Vidipha).
Mẫu thuốc Prednisolon trên được lấy tại Chi nhánh công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn tại Hà Nội (Trung tâm Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Kết quả kiểm nghiệm cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu tính chất và định tính.
Theo hướng dẫn của Cục Quản lý Dược về cách phân biệt thuốc Prednisolon thật và thuốc Prednisolon giả như sau: Thuốc giả có viên thuôn dài, có 3 vạch trên viên, màu hồng hoặc màu cam; dạng đóng gói là chai 500 viên nén (không có hộp).
Cục Quản lý Dược hướng dẫn cách phân biệt thuốc Prednisolon 5mg thật và thuốc Prednisolon 5mg giả
Cục Quản lý Dược cũng có công văn số 24801/QLD-CL thông báo đình chỉ lưu hành thuốc do không đạt chuẩn chất lượng. Theo đó, thuốc bị đình chỉ là thuốc viên nang Tư âm bổ thận Đại Hồng Phúc, số lô 041214C, NSX: 05/12/2014, HSD: 12/2017, SĐK: V611-H12-10 do Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền Đại Hồng Phúc (E9/202D ,Thế Lữ, Ấp 6 , Xã Tân Nhựt, Huyện Bình Chánh, Thành Phố Hồ Chí Minh) sản xuất.
Cục Quản lý Dược cho biết lý do thuốc viên nang Tư âm bổ thận Đại Hồng Phúc bị đình chỉ và thu hồi trên toàn quốc là do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Phục linh và độ ẩm.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền Đại Hồng Phúc phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 20/01/2017, Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các sở Y tế tỉnh, thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lo thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục và các cơ quan chức năng có liên quan.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng có công văn số 24799/QLD-CL thông báo đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Cảm Xuyên Hương, số lô: 02, ngày sản xuất: 08/9/2015, hạn dùng: 07/9/2018, số đăng ký: V483-H12-10 do Công ty TNHH Dược phẩm Hà Thành sản xuất do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng, giới hạn nhiễm khuẩn.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Hà Thành phối hợp với nhà phân phối và các cơ sở kinh doanh khẩn trương thu hồi lô thuốc này và gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 6/01/2017.
Bình luận